前言:為加強(qiáng)醫(yī)用電器設(shè)備的監(jiān)督管理,促進(jìn)醫(yī)用電器設(shè)備技術(shù)水平的提高,保障醫(yī)用電器的安全,有效維護(hù)人民健康,新研制的醫(yī)用電器設(shè)備須經(jīng)環(huán)境適應(yīng)性檢測(cè),并達(dá)到國(guó)家有關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)要求。GB/T 14710-2009就是評(píng)定醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)在各種工作環(huán)境和模擬儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)境下的國(guó)家推jian性標(biāo)準(zhǔn)。雖然該標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家推jian性標(biāo)準(zhǔn),但由于此標(biāo)準(zhǔn)是為數(shù)不多可以檢驗(yàn)醫(yī)用電氣設(shè)備適應(yīng)環(huán)境能力的依據(jù),所以相關(guān)企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)普遍采用此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行委托和檢驗(yàn)。
1、醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)的目的:
醫(yī)用電氣設(shè)備通過(guò)環(huán)境試驗(yàn)可以驗(yàn)證產(chǎn)品在各種環(huán)境條件下的適應(yīng)能力,對(duì)于試驗(yàn)過(guò)程中暴露的產(chǎn)品缺陷和故障,采取適當(dāng)?shù)恼拇胧?,以改進(jìn)產(chǎn)品在其預(yù)期使用環(huán)境下的適應(yīng)性;同時(shí)對(duì)提高產(chǎn)品的可靠性有著重要的作用,也為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù),也是確保產(chǎn)品安全有效的措施之一。
2、醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn):
國(guó)內(nèi)醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》在2009年11月15號(hào)發(fā)布,在2010年5月1號(hào)正式實(shí)施,標(biāo)準(zhǔn)的目的是通過(guò)施加一定的環(huán)境應(yīng)力來(lái)評(píng)定醫(yī)用電氣設(shè)備在各種自然環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性。
3、什么情況下需要進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn),是否需要引用GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)?
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在其和官微已做解答并供公眾參考,器審中心回答:
1)若擬申報(bào)產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn),則應(yīng)按照GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)及該強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進(jìn)行檢測(cè);
2)若擬申報(bào)產(chǎn)品在特殊環(huán)境(如高溫、高濕或低溫等)下使用,則應(yīng)在研究資料中提供該產(chǎn)品可在相應(yīng)環(huán)境中使用的支持性資料。
因此,產(chǎn)品適用的所有強(qiáng)制性行標(biāo)、強(qiáng)制性國(guó)標(biāo),以及有明確的指南、指導(dǎo)原則等,只要這些文件有明確要求執(zhí)行GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn),都必須按要求執(zhí)行。
比如國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》中關(guān)于該類產(chǎn)品運(yùn)輸穩(wěn)定性的評(píng)估要求,明確要求可參考GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法:
比如《輸液泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中就要求該類設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710要求:
如果產(chǎn)品適用的所有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)(含推薦性標(biāo)準(zhǔn)或者指導(dǎo)原則等)中都沒(méi)有要求適用GB/T 14710-2009,那么也要考慮注冊(cè)申報(bào)的產(chǎn)品是否會(huì)在特殊環(huán)境(如高溫、低溫、高濕或振動(dòng)等)下使用,如確定會(huì),那么還是要提供產(chǎn)品能在該環(huán)境下使用的支持性資料,即按照GB/T 14710-2009進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)驗(yàn)證通過(guò)的試驗(yàn)報(bào)告。
4、環(huán)境試驗(yàn)條件分組如下:
所謂環(huán)境試驗(yàn)是指新產(chǎn)品在貯存運(yùn)輸和工作過(guò)程中可能遇到的一切外界影響因素,包含氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境。其中氣候環(huán)境試驗(yàn)是指額定使用范圍試驗(yàn)后設(shè)備應(yīng)能正常工作;機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)是模擬貯存和運(yùn)輸過(guò)程中可能遇到的惡劣條件,在該條件下設(shè)備處于非工作狀態(tài)不致?lián)p壞,當(dāng)在額定恢復(fù)時(shí)間后即能正常工作。
Ⅰ組:在良好的環(huán)境中使用的設(shè)備,通常指設(shè)備在具有空調(diào)等設(shè)備的可控環(huán)境中使用。
Ⅱ組:在一般環(huán)境中使用的設(shè)備,通常指設(shè)備在具有供暖及通風(fēng)的環(huán)境中使用。
Ⅲ組:在惡劣的環(huán)境中使用的設(shè)備,通常指設(shè)備在無(wú)保溫供暖及通風(fēng)的環(huán)境,以及與此相類似的室外環(huán)境中使用。
設(shè)備在運(yùn)輸和工作中經(jīng)常會(huì)受到各種機(jī)械力的作用,對(duì)設(shè)備工作可靠性有一定的影響,因此必須使設(shè)備能在各種機(jī)械環(huán)境條件下仍能保持正常工作,設(shè)備按受振動(dòng)和沖擊的要求分為三組。
I組:固定安裝的設(shè)備,操作時(shí)細(xì)心,運(yùn)輸、流通時(shí)受到輕微的振動(dòng)和沖擊的設(shè)備一般會(huì)固定或位置很少移動(dòng)。
Ⅱ組:在使用中允許受到一般的振動(dòng)與沖擊的設(shè)備,一般指移動(dòng)方便的設(shè)備。
Ⅲ組:在頻繁的運(yùn)輸、裝卸、搬動(dòng)中允許受到振動(dòng)與沖擊的設(shè)備。
5、試驗(yàn)順序及試驗(yàn)程序:
6、制造商需要明確的試驗(yàn)要求和試驗(yàn)項(xiàng)目:
7、GB/T 14710-2009醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境可靠性試驗(yàn)檢驗(yàn)儀器設(shè)備清單配置說(shuō)明:
序號(hào) | 測(cè)試項(xiàng)目 | GB/T14710-2009 | 檢驗(yàn)設(shè)備 | 主要技術(shù)參數(shù) | 推薦品牌 |
1 | A)額定工作低溫試驗(yàn); b)低溫貯存試驗(yàn); c)額定工作高溫試驗(yàn); d)高溫貯存試驗(yàn); e)額定工作濕熱試驗(yàn); f)濕熱貯存試驗(yàn); | 第9章及第10章試驗(yàn)要求 | 恒溫恒濕試驗(yàn)箱 (規(guī)格型號(hào):GS-TH1000) | 內(nèi)部尺寸:W1000×D1000×H1000mm 調(diào)溫調(diào)濕方式:平衡調(diào)溫調(diào)濕方式(BTHC)PID智能調(diào)節(jié) 溫度范圍:-40℃~150℃; 濕度范圍:20%~98%R.H; 溫度控制精度:±1℃; 濕度控制精度:±2.5%R.H; 升溫速率:≥2.5℃/min; 降溫速率:平均1℃/min。 | DELTA德?tīng)査x器 |
步入式高低溫濕熱試驗(yàn)箱 (規(guī)格型號(hào):GS-TR3000C) | 內(nèi)箱尺寸: 寬3000 X 高2000 X 深2000(mm); 外箱尺寸: 寬4400 X 高2360 X 深2500(mm); 溫度范圍:-40℃ ~ +85℃; 溫度顯示精度:±0.01℃; 溫度波動(dòng)度:±0.5℃; 溫度均勻度:±3.0℃; 升溫時(shí)間:≤1℃/min (非線性,空載時(shí)); 降溫時(shí)間:≤1℃/min (非線性,空載時(shí)); 濕度范圍:20%~98%R.H; 濕度顯示精度:±0.1%R.H; 濕度波動(dòng)度: ±2.0%R.H; 濕度均勻度:>75 %RH時(shí),≤±3%RH;<75 %RH時(shí),≤±5%RH。 | DELTA德?tīng)査x器 | |||
2 | g) 振動(dòng)試驗(yàn) | 三軸向電磁式振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái) (規(guī)格型號(hào):GS-VTS80A) | 振動(dòng)方向:垂直+水平(X+Y+Z三軸向); 工作臺(tái)尺寸(L*W):80 X 80 cm; 振動(dòng)波形:正弦波(全波/半波) 頻率范圍:1~400HZ,解析精度:0.01Hz; 掃描范圍:1~400HZ,解析精度:0.01Hz; 振幅(p-p) :0~5mm(不可顯示,加速度、頻率、振幅是相互影響); 最大加速度:20g (不可顯示,加速度、頻率、振幅是相互影響); 最大試驗(yàn)負(fù)載:100Kg; 調(diào)頻功能:在頻率范圍內(nèi)任一頻率必須在(最大加速度<12g最大振幅<3mm); 掃頻功能(0.01Hz)(上頻率/下頻率/時(shí)間范圍)可任意設(shè)定真正標(biāo)準(zhǔn)來(lái)回掃頻(無(wú)法固定振幅,振幅隨頻率變化而變化); 可程序功能(0.01Hz)15段每段可任意設(shè)定(頻率/時(shí)間)可循環(huán); 倍頻功能(0.01Hz)15段成倍數(shù)增加①低到高頻②高到低頻③低到高再到低頻/可循環(huán); 對(duì)數(shù)功能(0.01Hz)①下到上頻②上到下頻③下到上再到下頻--3種模式對(duì)數(shù)/可循環(huán); 時(shí)間控制:任何時(shí)間可設(shè)(秒為單位); 精密度:頻率可顯示到0.01Hz,精密度0.1Hz。 | DELTA德?tīng)査x器 | |
3 | H) 碰撞試驗(yàn) | 碰撞沖擊試驗(yàn)臺(tái) (規(guī)格型號(hào):GS-BTM60) | 最大試驗(yàn)負(fù)載:50Kg; 碰撞脈沖波形:半正弦波; 碰撞峰值加速度:半正弦波50~500(m/s2)可設(shè)置; 碰撞脈沖時(shí)間:5~18 ms可設(shè)置; 碰撞頻次可調(diào):0~80次/min; 脈沖重復(fù)頻率可調(diào):1.0~10.0HZ; 沖擊脈沖時(shí)間:5~18 ms; 碰撞沖擊頻次:1000±10次; 臺(tái)體尺寸(LXWXH):700×900×1200mm; 臺(tái)面尺寸:500mmX700mm; 臺(tái)體重量:630 kg; 整機(jī)功率:6.5 KVA。 | DELTA德?tīng)査x器 | |
4 | i) 運(yùn)輸試驗(yàn) | 模擬運(yùn)輸振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái) (規(guī)格型號(hào):GS-YST90) | 最大試驗(yàn)負(fù)載:100kg; 測(cè)試臺(tái)面尺寸:1200×1000mm; 頻率范圍:100~300rpm; 振幅范圍:1英寸(25.4mm); 振動(dòng)方式:回轉(zhuǎn)式; 模擬車速:25—40km/h; 控制電機(jī):直流馬達(dá); 電源電壓: AC220V、50HZ。 | DELTA德?tīng)査x器 |
8、GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于特殊情況的說(shuō)明:
1)如制造商規(guī)定的試驗(yàn)分組的試驗(yàn)條件與表1中規(guī)定的不*一致,應(yīng)按制造商規(guī)定的執(zhí)行。
2)個(gè)別影響量不能按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基準(zhǔn)試驗(yàn)條件試驗(yàn)時(shí),應(yīng)按制造商的規(guī)定條伴進(jìn)行試驗(yàn)。
3)當(dāng)進(jìn)行整機(jī)試驗(yàn)不可行時(shí),允許將設(shè)備分成幾個(gè)部分進(jìn)行試驗(yàn),制造商應(yīng)規(guī)定對(duì) 哪些關(guān)鍵部件或部分進(jìn)行試驗(yàn)。
4 ) 若設(shè)備(諸如:大型設(shè)備或?qū)κ褂铆h(huán)境有符定要求的設(shè)備)不適宜進(jìn)行某些環(huán)境試 驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)( 例如:額定工作低溫試驗(yàn)、額定工作高溫試驗(yàn),額定工作濕熱試驗(yàn)等),
應(yīng)由制造商提供具體試驗(yàn)要求,并在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中加以說(shuō)明。
5)當(dāng)設(shè)備適用其他國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)且這些標(biāo)準(zhǔn)中也規(guī)定了環(huán)境試驗(yàn)要求,則應(yīng)按 規(guī)定進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)。
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